本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供

序號      1    發言日期      110/01/24    發言時間      19:54:04
發言人      詹孟恭    發言人職稱      財務長    發言人電話      (02)77500188
主旨      本公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知得執行新成分新藥 FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS） 二/三期臨床試驗
符合條款     第  53款     事實發生日      110/01/22
說明     

1.事實發生日:110/01/22
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）
 通知，得執行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘
 迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）二/三期臨床試驗。
6.因應措施:依據臨床試驗設計執行二/三期臨床試驗
7.其他應敘明事項:
 1、研發新藥名稱或代號：FP-025
 2、用途：治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）
 3、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
 4、目前進行中之研發階段：
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准：得執行二/三期臨床試驗。此二/三期臨床試驗
     為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心臨床試驗；本臨床試驗設計採調整性試驗設
     計（adaptive design），預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能
     的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。
     二期臨床試驗受試群體為COVID-19/ARDS重症病人，預計於美國招募約100位
     COVID-19/ARDS重症病患。受試者將以1:1:1隨機分派至每日口服兩次FP-025
     100毫克、300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後之仍存
     活且不須呼吸輔助的比率。
  (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依試驗計畫進行二/三期臨床試
      驗。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
      為保障投資人權益，暫不揭露。
 5、將再進行之下一研發階段：
  (1)預計完成時間：二期臨床預計於美國多中心招募約100位受試者，實際執行時間依
      據收案狀況而定。
  (2)預計應負擔之義務：無
 6、市場現況：
     急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為
     COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for
     Disease Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19病人當中3%–17% 被診
     斷有ARDS，此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在
     COVID-19 爆發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因
     為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。
     目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣；類固醇也用於緩解ARDS
     病人症狀，但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
     前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物，研發中藥物亦無MMP-12抑
     制劑，FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
    （first-in-class）新藥。
 7、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
     臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。