本資料由　 (上櫃公司) 6875 國邑*　公司提供
序號    1    發言日期    113/05/13    發言時間    06:07:45
發言人    甘霈    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27827561
主旨    本公司吸入新藥L606用於治療PAH第三期臨床試驗期中安全性 數據將發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024)
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/05/22
說明    
1.事實發生日:113/05/22
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies,
  Inc. (Liquidia)，於2024年5月10日公告，將於2024年5月22日在美國加州
  San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference
  2024)，以壁報形式發表L606治療PAH第三期臨床試驗期中安全性數據，並刊登
  大會官網中。
  本次發表的重要數據及結論摘要如下：
  (1)本項L606治療PAH第三期臨床試驗是一項多中心的研究，旨在評估
     Transition治療組：患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI治療
     之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性；與Naive治療組：患
     有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療
     12周期間的安全性。本次發表統計截至2023年 10 月 1 日前15名
     受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良反應(SAE)的發生率。
  (2)分析結果：
     A.本試驗前15位受試者均為Transition PAH治療組，其中8位(53.3%)已穩
       定治療超過6個月、6位(40%)已穩定治療超過1年。試驗過程中有1位
       受試者因個人因素於完成第1個月治療後退出試驗。
     B.本次分析受試者多數為女性(73%)、白人 (80%) 和非西班牙裔，平均年齡
       為61歲。受試者進入試驗時，有40%為紐約心臟協會心衰竭功能分級
       第三級(NYHA FC III)，60%為分級第二級(FC II)；73.4%受試者納入
       試驗時已接受Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的三項藥物合併
       治療。
     C.受試者於治療開始時以L606取代Tyvaso治療，自本報告日接受L606單次
       治療劑量已達360 mcg /每日二次，每日劑量換算已相當或高於
       Tyvaso 25口/一日四次的劑量 (Tyvaso最高仿單建議維持劑量為12口/
       一日四次)。
     D.安全性部分，共9名(60%)受試者經歷了至少1次輕度至中度AE。其中
       僅3名(20%)經歷了至少1種與L606治療相關的AE(呼吸困難、視力模
       糊、頭暈、感覺熱、發聲困難、流鼻水或咳嗽)。值得注意的是，僅3名
       患者出現了咳嗽AE(2例輕度，與可能與L606治療有關；1例中度，
       與L606治療無關)。目前尚未觀察到喉嚨痛相關AE。另有一件與L606
       無關的SAE(急性腎損傷)。
  (3)結論：
     參與本試驗的受試者均能自Tyvaso成功移轉到L606治療，且移轉過程並
     無觀察到明顯的安全性問題，另外，受試者若已使用其他口服治療藥物
     ，再加上L606合併治療也具有良好的耐受性。整體紀錄的副作用均為
     輕至中度，且不會妨礙受試者提高治療劑量之需求。本試驗目前持續進行。
  (4)美國Liquidia公司之公告連結：
     https://www.liquidia.com/news-releases/news-release-details/liquidia-announces-poster-presentation-american-thoracic-0
  (5)L606 PAH第三期臨床試驗資訊連結：
     https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154
  (6)發表時間、場次、標題及簡報者：
     發表日期：2024年5月22日星期三
     發表時間：11:00 a.m. – 1:00 p.m. PT
     場次：D105
     壁報標題：A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate
              the Safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation
              (L606) in Subjects with PAH and PH-ILD
     簡報者：Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
6.因應措施:
  於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
  風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。