本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫 公司提供
序號 2 發言日期 112/03/16 發言時間 18:32:05
發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77220388
主旨 公告本公司接獲衛生福利部函文,Tucidinostat治療復發 或難治外周T細胞淋巴癌查驗登記乙案進度說明
符合條款 第 44款 事實發生日 112/03/16
說明
1.事實發生日:112/03/16
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司新成分新藥Tucidinostat於112年3月9日已經獲得台灣衛生福利部食品藥物管
理署(TFDA)新藥查驗登記核准函,用於治療乳癌適應症。而今日再接獲TFDA來函,
通知Tucidinostat第二個適應症「復發/難治外周T 細胞淋巴癌(R/R PTCL)」之新藥
查驗登記申請,須進行一小規模的臨床試驗,待補齊資料後再提出申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)R/R PTCL歸屬於罕見疾病範疇,依據台灣癌登資料顯示,每年約有350例新診斷
PTCL病患,多年來臨床上缺乏標準藥物治療,而在國際上Tucidinostat新藥用於
治療R/R PTCL適應症已分別在中國和日本被批准上市,本公司自2020年2月起,
進行超過兩年八個月的無償供藥給予恩慈治療R/R PTCL病患,效果顯著,副作用
安全可控。
(2)本公司於112年3月16日正式接獲TFDA來函,通知R/R PTCL適應症之新藥查驗登記
申請,須在國內補做一小型的人體臨床試驗,預計收納26名R/R PTCL受試者,目
前此臨床試驗已取得TFDA同意執行。
(3)本公司Tucidinostat新藥在乳癌適應症已經獲得上市批准,若台灣R/R PTCL病患
有治療的急迫性,可考量Off-Label Use緊急治療使用。本公司將加速在台灣多
家醫學中心收納26名病患,滿足R/R PTCL新增適應症查驗登記要求。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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