本資料由　 (上櫃公司) 6875 國邑*　公司提供
序號    3    發言日期    113/08/08    發言時間    17:20:55
發言人    甘霈    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27827561
主旨    本公司接獲授權合作夥伴 Liquidia通知已完成向 歐洲EMA對L606治療 PH-ILD第三期臨床試驗設計諮詢
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/08/08
說明    
1.事實發生日:113/08/08
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:本公司L606新藥北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc. (Liquidia)，
  於2024年8月8日通知已完成與歐洲EMA對L606規劃的PH-ILD(第三類間質性肺病相關肺
  高壓)第三期臨床試驗設計諮詢，並同意與美國FDA於2023年12月Type C meeting的
  試驗設計。Liquidia將依據美國FDA與歐洲EMA回覆完成臨床試驗設計，並規劃於今年
  啟動PH-ILD全球第三期臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：L606
  二、用途：治療第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)。
  三、預計進行之所有研發階段：全球第三期臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段
      (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
          影響新藥研發之重大事件：
          本公司L606北美授權夥伴向歐洲EMA提出並接獲同意L606治療PH-ILD全球
          第三期臨床的試驗設計。
      (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
          統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
          及因應措施：不適用。
      (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
          上意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
      (四)已投入之累積研發費用：
          考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
  五、將再進行之下一階段研發：
      (一)預計完成時間：
          1.Liquidia將依據美國FDA與歐洲EMA回覆完成臨床試驗設計並規劃於今年
            啟動L606治療PH-ILD全球第三期臨床試驗。實際時程將依授權合作夥伴
            開發進展而定。
          2.透過獲得歐洲EMA與美國FDA之回覆，有利本公司L606於北美外其他區域
            市場包含歐洲、日本及中東等對外授權談判，同時，本公司目前各區域
            市場已有特定對象進行最後階段的洽談。
      (二)預計應負擔之義務：無。
   六、市場現況：
       根據市場研究，在北美、歐洲及日本等主要國家之PH-ILD病患人數約分別約為
       6萬、5.7萬、2.2萬；其次，中東、中國及台灣合計超過10萬人。目前僅北美
       有唯一治療藥物即Tyvaso/Tyvaso DPI(每4小時/一天4次之吸入療程)，該北美
       藥物於2023年營收為12.34億美元，2024年營收成長率將可超過30%，有機會達
       16億美元；目前歐洲、日本及中國等北美以外國家，PH-ILD病患尚無藥物可以
       進行治療。
       本公司開發新一代吸入藥物L606(微脂體-曲前列環素)為長效緩釋新藥，病患
       每12小時/一天2次之吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少
       上呼吸道的藥物刺激，有效改善病患目前治療之不便及副作用。
       規劃透過L606新藥於全球上市，除讓北美病患有更好的治療藥物可供選擇外，
       並期待尚無治療藥物的國家，取得第一上市，使得病患有藥物可治療。
   七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
       ，投資人應審慎判斷謹慎投資。