本資料由　 (上櫃公司) 6492 生華科　公司提供
序號    2    發言日期    113/09/09    發言時間    09:01:39
發言人    張小萍    發言人職稱    執行副總經理暨財務長    發言人電話    (02)89119856
主旨    本公司新藥Pidnarulex(CX-5461)治療具BRCA2與/或PALB2 基因缺損之多種實體腫瘤療效擴增族群試驗之海報摘要，已於 2024年歐洲腫瘤醫學學會官網發表-更新網址
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/09/09
說明    
1.事實發生日:113/09/09
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)2024年歐洲腫瘤醫學學會（European Society for Medical Oncology，ESMO）
年會(ESMO Congress 2024)將於2024年9月13日至17日於西班牙巴塞隆納舉行，採
現場和線上雙軌進行。ESMO年會是一個深具影響力的腫瘤醫學大會，是全球腫瘤
藥物發展和研究的指標盛事之一，與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會
(2)此次獲選以海報形式於現場(onsite)及線上(online)發表的海報摘要名稱為
Phase 1b expansion study of CX-5461 in patients with solid tumours and
BRCA2 and/or PALB2 mutation,完整摘要內容已於歐洲中部時間(CEST)2024年9月
9日0點05分ESMO官網公布，網址如下：https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal_2/presentation/list?q=631p
(3)該試驗報告敘明生華科新藥CX-5461於加拿大及美國臨床試驗的先期結果，在收
案的前28位患者中，22名完成了至少一個周期並可評估劑量限制性毒性（DLT），
患者先前接受了多線的腫瘤治療，先前腫瘤治療的中位數為6線(lines)（從2-10
線）(lines)，包括77%接受過鉑類化療藥物、41%接受過抗血管內皮生長因子A的抗
體藥物bevacizumab治療及86%使用過PARP抑制劑無效，已無其他合適的治療藥物選
擇的末期患者，患者接受的CX-5461治療中位數為4劑（2-36劑）。
試驗成果:
在15位可評估藥物反應的病患中，40%獲得臨床上的助益，以疾病穩定（Stable
Disease, SD）為最佳治療反應。其中有5位疾病穩定的受試者是卵巢癌患者，包含3
位具BRCA1體細胞突變，１位具BRCA1 生殖細胞突變以及1位具HRD相關基因突變。這5
位患者都曾接受鉑類化療藥物及PARP抑制劑的治療無效，其中2位在接受CX-5461治療
後，疾病穩定達到至少6個月以上。
試驗指標:
本項臨床試驗設計為開放性、多國、多中心收案，分為主要試驗組(Main Study
Cohort)和探索組(Exploratory Cohort)，分別收治具BRCA2與/或PALB2基因缺損之多
種腫瘤病患(胰臟癌、卵巢癌、攝護腺癌及乳癌);以及具BRCA1基因缺損與/或具其他
HRD基因同源重組缺陷之卵巢癌患者。此試驗主要目標為決定對具特定基因缺損癌症
病患之建議的第二期試驗劑量，次要指標包括評估Pidnarulex (CX-5461)的安全性、
耐受性、與抗腫瘤活性等。
試驗結論:
這項Ib期研究顯示CX-5461具有可接受的臨床耐受性並展現初步的活性信號，包括在
PARP抑制劑使用無效後。光敏感性透過預防措施則可控。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保
證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。