本資料由 (興櫃公司) 4194 禾生技 公司提供
序號     1     發言日期     110/10/13     發言時間     15:30:09
發言人     楊晴華     發言人職稱     營運管理處副總經理     發言人電話     0287975966
主旨     本公司取得燒燙傷清創藥品「"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)」 台灣藥品許可證
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/10/13
說明     

1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司台灣獨家經銷代理之藥品NexoBrid已取得台灣食品藥物管理署(TFDA)核發之
藥品許可證。
6.因應措施:該藥品將透過本公司於台灣上市銷售。
7.其他應敘明事項:
(1)用途說明：
   NexoBrid，為以色列藥物開發公司MediWound Ltd (Nasdaq: MDWD)所屬藥品，
   由本公司於台灣獨家經銷代理；該藥品在2013年於歐盟市場上巿銷售，目前亦
   申請US FDA上市許可中，主要使用於成人深二度(deep partial-thickness)及
   三度(full-thickness)燒傷焦痂(eschar)之清創(debridement)。
(2)創新的酵素清創技術：
   ”美迪文”清創凝膠藥(NexoBrid)為MediWound公司在其酵素技術平台開發的創新
   藥物，以突破性的酵素清創取代外科手術清創，僅需要在燒燙傷傷口敷藥4個小
   時，即可完成清創程序，大幅減少對患者的傷害(手術)、避免傷到健康的皮膚
   組織，減少清創過程的疼痛和失血，也減少清創後需要皮膚移植的傷口面積；
   同時，NexoBrid也減少了醫療資源的消耗，包括醫療設備/設施的投入、麻醉劑
   的使用和降低外科醫生的負擔，有效改善燒燙傷護理的複雜性和效益。
   NexoBrid在歐盟上市後，為燒燙傷清創帶來了典範的轉移(Paradigm Shift)。
   歐盟燒燙傷專家根據這些年來累積的經驗，分別在2017年及2020年發佈了第1版
   及更新版的酵素清創指引，協助世界各地醫師及專家們使用該突破性療法於燒
   燙傷清創。
   此一創新藥物，業已獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical
   Advanced Research and Development Authority, BARDA)資助MediWound研發
   經費，亦與其簽訂了大規模公共衛生緊急狀況儲備用藥的供應合約，BARDA對
   MediWound的累積資助和採購，已高達2.02億美金。
(3)未來預計市場銷售計畫：
   該藥品在台灣上市後，本公司將攜手MediWound於各大醫學中心推廣此創新的清
   創產品，亦將同步申請納入健保給付，為燒燙傷患者提供此突破性的酵素清創
   療法。