本資料由　(上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供

序號     1    發言日期     110/11/12    發言時間     11:10:57
發言人     張念慈    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)2655-8799
主旨      補充說明媒體報導內容
符合條款    第  53款    事實發生日     110/11/12
說明    
1.事實發生日:110/11/12
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:110年11月12日工商時報第B4版等媒體報導
6.報導內容:浩鼎(4174)...乳癌新藥A最晚2023上半年期中分析外...至於針對DELTA變異
  株開發的新冠疫苗，預計12月底公布動物試驗數據。...OBI-999正在族群擴張階段，
  很快將會在台灣開始收案，而OBI-833/821在臨床二期試驗(非小細胞癌)，近期將向
  台灣衛福部提出試驗申請，預估明年前半年開始。
7.發生緣由:補充說明媒體報導內容
8.因應措施:關於上述媒體報導內容補充說明如下
  (1)主動免疫抗癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）三陰性乳癌三期臨床試驗設
     計，已由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind,
     placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照
     (randomized, open-label)。截至目前，已獲台灣、美國、中國、香港、澳洲、
     烏克蘭、俄羅斯、南非及南韓藥政管理機關核准進行。報導所稱2023年上半年可
     取得初步之臨床數據，係基於本臨床試驗收案速度一如預期，且達到期中分析條件
     之前提假設。關於本公司各項臨床試驗進度，請以公開資訊觀測站公告為準。
  (2)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999已通過台灣衛福部食藥署核准進行　
     二期人體臨床試驗。OBI-999二期臨床試驗收案條件係以免疫組織化學染色法(IHC)
     測試受試者腫瘤的Globo H表現，該醫療器材臨床研究申請(IDE)亦獲美國食品藥物
     管理局 (FDA) 審核通過。請參閱本公司110/10/21及110/10/25重大訊息說明。
     關於本公司各項臨床試驗進度，請以公開資訊觀測站公告為準。
  (3)主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗(cohort expansion
     phase)，計畫以非小細胞肺癌(NSCLC)展開二期臨床試驗，預計近期向主管機關提
     出二期人體臨床試驗申請。請參閱本公司110/5/5重大訊息說明。關於本公司各項
     臨床試驗進度，請以公開資訊觀測站公告為準。
  (4)本公司針對DELTA變異株開發的新冠肺炎疫苗，尚處于前期開發的動物試驗階段，
     將在有具體成果時公告。本公司投入此新冠肺炎疫苗開發係基於公益，希望本於
     蛋白質技術專業和專利平台，開發有益世人、更有效、簡便之疫苗，也樂於與國內
     研究機構及生技業者合作。
     有關媒體報導的各項產品研發時程，本公司將視產品特性及研發進度，動態調整
     開發策略，以期達成股東利益之最大化。關於本公司各項產品之開發進度請以公開
     資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資
  面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。