本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    4    發言日期    111/03/15    發言時間    18:45:24
發言人    鄭志慧    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/03/15
說明    
1.事實發生日:111/03/15
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知，菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸
 入製劑GMP證書，許可編號為CDRR-CGMP-4358號。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證；於
 2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證；於2021.03.26通過「速必
 一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證；於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發
 製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證；本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP
 證書，本月將提出菲律賓NDA申請。