本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    3    發言日期    111/03/18    發言時間    15:12:19
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/03/18
說明    
1.事實發生日:111/03/18
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
 Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國時間
 2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲
 准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
 一、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來向FDA申請新藥註冊申請時，得
     免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver)；未來新藥獲得
     上市許可後，如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity,
     ODE)後，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保
     護。
 二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
     面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。