本資料由 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號 1 發言日期 111/04/12 發言時間 17:52:10
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司肝硬化幹細胞新藥GXHPC1新增萬芳醫院為臨床試驗醫院。
符合條款 第 9款 事實發生日 111/04/12
說明
1.事實發生日:111/04/12
2.發生緣由:本公司新增萬芳醫院為「在肝硬化病人評估自體脂肪幹細胞(ADSC)之療效與
安全性的第二期、開放標示、單組試驗」第二期臨床試驗計畫之臨床試驗醫院,結合原
臨床試驗醫院台大醫院、花蓮慈濟醫院為一多中心臨床試驗計畫。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:清肝淨GXHPC1。
(2)用途:肝硬化。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.供查驗登記用臨床第二期試驗,通過審核,同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職
權,其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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