本資料由　 (興櫃公司) 6838 台新藥　公司提供
序號    1    發言日期    111/04/27    發言時間    15:08:07
發言人    朱宇琴    發言人職稱    處長    發言人電話    (02)27557659
主旨    本公司研發專案APP13007第三期臨床試驗受試者收案完成
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/04/27
說明    
1.事實發生日:111/04/27
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發專案APP13007眼科術後消炎及止痛藥物之第三期人體臨床試驗
 受試者收案完成。
 (1)受試對象：白內障手術患者。
 (2)受試者人數：748人，已收案完成。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：APP13007。
 (2)用途：眼科術後消炎及止痛。
 (3)預計進行之所有研發階段：
    A.第二期臨床試驗(PhaseII)：已完成。
    B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：第三期人體臨床試驗CPN-301及CPN-302受試者
      收案完成。
    C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
      發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期人體臨床試驗受試者收案完成。
    B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
      因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
      本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2022年下半
      年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。
    D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資
      人權益，故不宜公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預
      計於2022年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務：無。
 (6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之
    類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。
 (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。