本資料由　(興櫃公司) 6808 三鼎生技　公司提供

序號     1    發言日期     111/05/24    發言時間     17:17:40
發言人     黃瑞雯    發言人職稱     財務部副總經理    發言人電話     02-2697-1270
主旨      本公司開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」 獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 上市許可
符合條款    第  44款    事實發生日     111/05/24
說明    
1.事實發生日:111/05/24
2.公司名稱:三鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國
FDA 510(K) 上市許可通知 (K 212803)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本產品為一醫療器材，由牙科醫師處方搭配以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式
齒列牙套，其材質為熱塑性聚氨酯(TPU)組成，內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形
狀一致，能緩慢移動患者牙齒，達到齒列矯正。
(2)本公司為衛生福利部許可之醫療器材QMS 製造廠，並已完備透明塑膠活動式齒列牙套
之材質規格認證，包含熱塑性共聚酯(PETG)以及熱塑性聚氨酯(TPU)，適用於咬合不正的
患者進行齒列矯正治療，依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造本產品。
(3)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為
準，投資人請審慎判斷審慎投資。