本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    1    發言日期    111/08/05    發言時間    18:00:33
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部協理    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    開發中新藥OBP-301近期進度與計畫說明
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/08/05
說明    
1.事實發生日:111/08/05
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2022年8月5日)在該公司的期中財
務業績報告中公告，截至2022年6月30日止OBP-301的臨床開發進度與後續發展計畫
，本公司摘要該公告有關OBP-301的重要內容如下:
(1)將優先推進中外製藥在日本執行的食道癌臨床第二期試驗，Oncolys將於今年10月
   15日起接手執行，目標是於2024年在日本申請新藥上市，目前已完成逾八成受試
   者的招募。
(2)由中外製藥獨立執行於2021年1月入組第一個受者的OBP-301合併atezolizumab與
   bevacizumab治療肝癌的臨床第一期試驗，將於今年10月結束臨床試驗；Oncolys
   與中外製藥雙方確認，中止試驗並非安全性與有效性之問題。
(3)在美國執行的主持人發起之OBP-301合併免疫抑制劑治療胃癌及食道癌的第二期
   臨床試驗，截至目前為止已對15名受試者給藥，該試驗預計招募18名受試者；計
   畫今年底前總結研究成果以便及早於學術會議發表報告。
(4)在美國執行的主持人發起OBP-301併用化放療治療食道第一期試驗，此試驗的目
   的是確認OBP-301併用化放療的安全性，目前已對3名受試者給藥，未見任何副作
   用。
(5)在美國執行主持人發起OBP-301併用pembrolizumab（抗PD-1 抗體）與放射線治
   療頭頸癌的第二期試驗，已於2021年5月招募第一名受試者，但因為臨床治療指
   引於本臨床試驗執行後發生變更，因此將不再續行招募受試者，計畫轉為試驗
   委託者發起(sponsor-initiated)的新的臨床試驗；截至目前為止，該試驗未見
   任何安全性或有效性問題的報告。
(6)在日本執行由主持人發起的OBP-301併用pembrolizumab治療實質固態瘤
   (solid tumor) 第一期試驗，目前已招募22名受試者，結果顯示具安全性且對
   於部分的局部食管癌受試者具有療效，本試驗主持人計畫將於2023年4月在
   American Association for Cancer Research (AACR)年會上發表關於這些試驗
   的報告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：
   https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2166526/00.pdf