本資料由　 (上櫃公司) 4162 智擎　公司提供
序號    1    發言日期    111/11/09    發言時間    16:06:27
發言人    張麒星    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-25158228
主旨    安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球 樞紐性臨床試驗結果達顯著臨床意義
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/11/09
說明    
1.事實發生日:111/11/09
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱NAPOLI-3，病患總收案數770人，係為一跨國、隨機、開放
性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，是本公司的授權合作伙伴
IPSEN公司針對一線胰腺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗
係以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +
Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法
Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組，觀察主要目標
為總存活期的延長(Overall Survival, OS)，次要目標則包括無惡化
存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率
(objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司之新聞稿:接受安能得組合療法
NALIRIFOX之患者，其主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組
合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。此外本試驗用以
評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間
(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分與先
前臨床一/二期數據雷同。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追
蹤收集的病患資料外，將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的
快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適
應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是
否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞歐及歐洲權
利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國
Ipsen公司。該產品目前已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺
癌等第三期人體臨床試驗收案。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既
負擔全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知本公
司。將來，本公司於接獲法國Ipsen公司公布本項試驗詳細數據與分析，
將於公開資訊觀測站公布相關資料。