本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    2    發言日期    111/12/07    發言時間    17:53:41
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    高端四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/12/07
說明    
1.事實發生日:111/12/07
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日 (12/7) 取得衛福部函文，核定本公司四價流感疫苗之竹北廠PIC/S GMP生
產作業。衛福部認定四價流感疫苗於高端竹北廠之無菌製備調劑、無菌充填、包裝、
放行檢測、GDP冷鏈儲運作業，符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，同意
PIC/S GMP工廠製造證書 (許可編號 (AP) 0460161) 增列品項「高端四價流感疫苗」
。本公司四價流感疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並已同步完成上市　
前PIC/S GMP查廠作業。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無