本資料由 (興櫃公司) 6814 路迦生醫 公司提供

序號      2    發言日期      111/12/29    發言時間      18:56:19
發言人      唐稚超    發言人職稱      董事長    發言人電話      02-29500027
主旨      本公司汐止細胞中心GTP認可函記載事項變更，獲衛生 福利部同意細胞治療技術二增列施行機構「臺北榮民總醫院」 進行「第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」適應症。
符合條款     第  44款     事實發生日      111/12/29
說明     

1.事實發生日:111/12/29
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司汐止細胞製備場所「路迦生醫股份有限公司
汐止細胞中心」為「臺北榮民總醫院」依「特定醫療技術檢查
檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請「自
體免疫細胞（CIK）」治療「第一期至第三期實體癌，經標準
治療無效」細胞治療施行計畫之細胞製備場所，已於111/12/29
獲得衛福部函覆認可本公司汐止細胞中心之細胞製備場所符合
人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:許可事項如下:
臺北榮民總醫院申請之前項計劃經許可事項如下:
(1)細胞治療項目：自體免疫細胞治療（CIK）。
(2)適應症：第一期至第三期實體癌，經標準治療無效;
癌症別:鼻咽癌、肝癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、
子宮頸癌、卵巢癌、胰臟癌、頭頸部鱗狀細胞癌。
(3)細胞製備場所：路迦生醫股份有限公司汐止細胞中心。
(4)計劃效期：計畫效期:自111年12月29日至113年4月22日止。
獲衛生福利部同意本次變更細胞製備場所認可事項部分，同意
細胞治療技術二增列施行機構「臺北榮民總醫院」，變更後細胞治
療技術二施行機構包含：佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、奇
美醫療財團法人柳營奇美醫院、板橋中興醫院、新光醫療財團法人
新光吳火獅紀念醫院、醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀
念醫院、臺北榮民總醫院。