本資料由　 (上市公司) 1795 美時　公司提供
序號    1    發言日期    112/01/16    發言時間    06:57:11
發言人    沈燁    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-27005908
主旨    公告本公司Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定 審查核可
符合條款    第    51    款    事實發生日    112/01/13
說明    
1.事實發生日:112/01/13
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定
審查核可 (tentative approval)。該藥品為百靈佳殷格翰OFEV之學名藥。
6.因應措施:本公司將於專利到期後進行產品上市準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
依據IQVIA之資訊，該藥品截至2021年12月止前12個月之全美銷售金額約為美金18億元
，另依據目前公開可得之資訊，有4家學名藥公司，包含Glenmark、Accord、Eugia及
本公司，已分別獲得此一產品的暫定審查核可。