本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    2    發言日期    112/05/24    發言時間    18:15:22
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司向越南藥政主管機關DAV (Drug Administration of Vietnam) 提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/05/24
說明    
1.事實發生日:112/05/24
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
 引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
 新藥研發之重大事件：向越南藥品管理局DAV提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查
 (NDA, new drug application)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
 不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
    腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具
有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴
重併發症甚至死亡。越南近年來腸病毒感染已本土化且週期性爆發，持續檢測出感染
EV71的病例，且當地主要流行的基因亞型為B5、C4，每年在3-5月及9-12月腸病毒感
染都呈上升趨勢。越南平均出生人口數約160萬人，且尚無腸病毒疫苗取得上市銷售，
為未被滿足且需求龐大的疫苗市場。
    高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解
盲，並在試驗中證明對於越南流行之基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗有效性100%
（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據，並獲得《The
 Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6
個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。
    高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常規
藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查，並將持續布局海外市場，繼
續向其他國家提出藥證申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: