本資料由 (上櫃公司) 3176 基亞 公司提供
序號 1 發言日期 112/10/16 發言時間 07:09:24
發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部協理 發言人電話 [02]2653-5200#890
主旨 開發中新藥OBP-301日本食道癌臨床二期 試驗頂線數據(Topline Data)結果通知
符合條款 第 53 款 事實發生日 112/10/16
說明
1.事實發生日:112/10/16
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys於今日(2023年10月16日)公告,在日本
執行的OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗,主要療效指標「局部完全緩
解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值,證明OBP-301對局部晚期
食道癌有效。
本試驗共召募37名無法接受根治性切除或放化療的局部晚期食道癌患者。在6週的
放射治療期間,透過內視鏡將OBP-301注射到患部3次。試驗數據經中央內視鏡評
委會評估,其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7% (小數點以下第
二位四捨五入,以下數據皆同),高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值;次
要療效指標「局部緩解率」(L-RR率,指原發腫瘤未完全消失,但出現顯著縮小的
病例) 為16.7%,將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前,
1年存活率為71.4%,高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率
57.4%。與OBP-301相關的主要副作用為51.4%的發燒和48.6%的淋巴球數減少或淋
巴球減少症,但這副作用都是輕度至中度且短暫的。
這結果具有臨床意義,並將進行更詳細的分析,並預計於2024年下半年申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用,並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結:
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2345760/00.pdf
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