本資料由　 (上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    1    發言日期    112/11/17    發言時間    06:49:02
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    台康授權給Sandoz AG銷售的生物相似藥品Herwenda- Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, for intravenous use)獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可
符合條款    第    53    款    事實發生日    112/11/16
說明    
1.事實發生日:112/11/16
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  台康授權給Sandoz AG銷售的生物相似藥品Herwenda - Trastuzumab biosimilar
  EG12014 (150 mg, for intravenous use) 獲得歐盟執委會
  (European Commission ,EC)藥品上市許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)研發藥品名稱或代號：
     研發代號：EG12014(Trastuzumab)
     藥品名稱：Herwenda
  (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
     （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：
       治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
       (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
        term=EG12014&draw=2&rank=1)
  (3)預計進行之所有研發階段：已完成申請歐盟藥證所有研發階段。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響藥品研發之重大事件：
       獲得歐盟執委會(European Commission ,EC)藥品上市許可。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
       結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
       （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
       由本公司授權銷售合作夥伴Sandoz AG負責Herwenda於歐洲市場之行銷。
     D.已投入之累積研發費用：
       本公司已與Sandoz簽訂保密協議及考量市場行銷策略，
       為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：不適用。
     B.預計應負擔之義務：無。
  (6)市場現況：
     根據原開發廠羅氏(Roche) 2022年度銷售數據，
     Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達21.42億瑞士法郎，
     美國及歐洲市場銷售額分別為4.76億與4.22億瑞士法郎，相較於2021年衰
     退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥品持續的強勢競爭；
     Trastuzumab生物相似藥品於2022年全球銷售額已達26.4億美金。
         Reference.1 Roche finance report 2022
         Reference.2 Research and Markets：Trastuzumab Biosimilars
                     Global Market Report 2023
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。