本資料由　 (興櫃公司) 6917 竟天　公司提供
序號    1    發言日期    112/12/04    發言時間    06:24:31
發言人    倪淑敏    發言人職稱    行政管理處長    發言人電話    03-6581866
主旨    代子公司公告研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨 關節炎引起之局部疼痛之一期臨床試驗已完成所有受試 者返診數據收集
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/12/01
說明    
1.事實發生日:112/12/01
2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經澳洲Bellberry
人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨
關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。該一
/二期臨床試驗委由CRO機構執行，預計共納入70位受試者；一期臨床試驗預計納入10
位健康受試者，已於112年12月1日接獲CRO機構通知完成所有受試者返診數據收集，預
計於112年12月底前召開安全性評估會議(SRC)，通過後將啟動二期臨床試驗。
本試驗為一項正式的人體一/二期臨床試驗研究，用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛，
對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of
    APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the
    knee。
二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。
三、受試者人數：預計納入70人。
四、主要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201對健康成年受試者的安全性。
五、次要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201的藥物動力學趨勢圖。
六、使用方式（一期臨床試驗）：每天兩次分別於兩個膝蓋部位外用94毫克劑量的
    APC201，持續一週。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC201。
二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。
三、預期進行之所有研發階段：
    (一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
    (二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成所有受試者返診數據收集。
    (三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：尚未進行。
    (四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
    (五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
        其他影響新藥研發之重大事件：一期臨床試驗已完成所有受試者返診數據收
        集。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
        因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
       上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授
        權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
    (一)全球關節炎的市場，根據” Osteoarthritis Therapeutics Market Size,
        Report by 2032”的網路資訊報告指出，在2022年全球約有83億美金的市場
        ，到了2032年將達到202億美金，以年複合成長率9.4%快速成長。未來適應
        症還可以拓展至因發炎引起的疼痛，市場潛力無限。骨關節炎目前的治療方
        式有口服，皮膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副
        作用低且非侵入式的皮膚外用給藥方式，目前全世界銷售額最高的局部外用
        治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的2% Pennsaid，每年有超過10億美元的銷
        售額，可是一天需要使用兩次，且使用的溶劑會造成病人的刺激性與不舒適
        感。而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，以降低病人的副作用，另外提高
        藥物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便性。
    (二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特色
        是利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而不需
        使用競爭品2% Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積在皮
        膚內的劑量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副
        作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
    ，投資人應審慎判斷謹慎投資。