本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    2    發言日期    113/07/31    發言時間    17:09:15
發言人    楊啟余    發言人職稱    財務副總    發言人電話    0287518717
主旨    代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.公告美國FDA 回覆HND-032 CRL Response完成審查之目標日期
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/07/31
說明    
1.事實發生日:113/07/31
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息，公告子公司Handa
Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)
獲完全回應信函(Complete Response Letter， CRL)，並於該次重大訊息中說明
FDA對學名藥再次審查之期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，
本公司並於113年7月19日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals, LLC
戒菸輔助劑HND-032已向美國FDA提交學名藥藥證補件申請(CRL Response)。
FDA於美國時間113年7月30日通知Handa Pharmaceuticals, LLC，其預計之審查
期間將視FDA後續判斷是否需查廠而分別為8個月或10個月，若FDA未來判斷不需
查廠，則預計於114年3月18日完成審查，若需查廠則預計於114年5月18日完成審查。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。
二、用途：戒菸輔助劑。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出補件(CRL Response)。
    (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人
        權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間114年3月
        18日(若FDA在審查過程中判定不需要查廠)或114年5月18日(若FDA在審查
        過程中判定需要查廠)。
    (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞
    公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。
    Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，
    輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報刊載資訊，Chantix/Champix於2022、
    2021及2020年之全球市場銷售金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能
    成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。