本資料由 (興櫃公司) 6976 育世博-KY 公司提供
序號 1 發言日期 113/12/13 發言時間 16:20:33
發言人 賴彥達 發言人職稱 執行營運總監 發言人電話 02-2697-6100
主旨 (補充公告113/11/13重大訊息) 代重要子公司育世博生物科 技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE1831獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准執行第 Ib/IIa期人體臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/12/13
說明
1.事實發生日:113/12/13
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一.本公司之新藥 ACE1831於113 年 11 月 13 日獲得美國食品藥物管理局(FDA)
核准執行第Ib / IIa人體臨床試驗 (IND)
二.臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱:一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的Ib / IIa期臨床試驗,
評估ACE1831對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)
患者之安全性、療效及持續性。
(二)臨床人數及地點:美國。約招募共30位受試者。
(三)試驗主要目標:評估 ACE1831 對第四型免疫球蛋白G相關疾病
(IgG4-related disease, IgG4-RD) 患者之安全性及耐受性。
(四)試驗階段分級:第Ib / IIa人體臨床試驗。
(五)試驗代號:ACE1831-201
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:ACE1831
二、用途:針對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)之
第Ib / IIa期人體臨床試驗,評估ACE1831 對 IgG4-RD 患者之安全性、
耐受性及療效。
三、預計進行之所有研發階段:臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第Ia/IIb期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計於2027年前完成收案,惟時實際時程將依執行進度調整
(補充說明)
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
(一)免疫球蛋白G4相關疾病 (IgG4-RD) 是一種慢性系統性纖維炎性的免疫疾病,
會導致病患全身出現假性腫瘤,幾乎可以影響任何器官。目前對此疾病在2015
至2019年間,IgG4-RD 在美國的發病率從每10萬人中0.78人增至1.39人,5年間
增長1.78倍,年均複合增長率為15%。若以此複合成長率成長,預計2025年美國
的發病率將增至每10萬人中3.21人,相較於2015年增加超過4倍。根據美日的發
病率推估,2023年美國約有1.77萬人,日本約0.78萬人。IgG4-RD的現有治療方
式包括醣質類固醇 (glucocorticoids)、免疫抑制劑和B細胞消除藥物
(例如 rituximab)管醣質類固醇已被證實能夠有效緩解疾病,但在降低或停止
醣質類固醇治療後,有高達50% 的患者會出現疾病復發。由於市面上缺乏能有效
達成疾病長期緩解的療法,因此,對於這種疾病的治療仍需要創新的療法。隨著
臨床研究的快速發展和疾病診斷率的提高,病例數預計將持續增長,IgG4-RD 的
專屬治療藥物開發已成為自體免疫疾病領域的關注重點,臨床需求潛力顯著
(補充說明)。
(二) ACE1831是結合育世博專有antibody-cell conjugate (ACC)與
gamma delta T (γδ2 T)細胞平台的現成型候選異體細胞療法新
藥。在臨床前試驗中,ACE1831透過藕連抗CD20抗體的gamma
delta T細胞標靶表現CD20的 B 細胞,展現優異的B 細胞毒殺能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。