本資料由　(公開發行公司) 6562 聯亞藥　公司提供

序號     1    發言日期     114/06/12    發言時間     17:03:39
發言人     許孟涵    發言人職稱     財會處處長    發言人電話     03-5977676
主旨      公告本公司產品Olanzapine Injection獲得美國ANDA藥證核准
符合條款    第  9款    事實發生日     114/06/12
說明    
1.事實發生日:114/06/12
2.發生緣由:
  本公司開發治療思覺失調症之藥品Olanzapine for Injection, 10 mg/vial
  (Single-Dose Vial)獲得美國FDA核准並取得藥證(ANDA)，於台灣時間114年
   6月12日收到核准函。
3.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
4.其他應敘明事項:
  (1)依據美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)之來函
     (ANDA211072, ANDA APPROVAL)公告。
  (2)本產品用於治療成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。
     依美國國立精神衛生研究院(NIH)報告，全美2022年患有精神障礙相關人
     數已高達5仟9百萬人，佔美國成人人口的23.1%。依據 IQVIA資料庫數據，
     Olanzapine Injection 美國2024年銷售額達 2仟5佰萬美元。