本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    1    發言日期    114/08/05    發言時間    17:57:50
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部副總    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    開發中新藥OBP-301進度更新
符合條款    第    53    款    事實發生日    114/08/05
說明    
1.事實發生日:114/08/05
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年08月05日)公告，日本
OBP-301「先驅綜合評估諮詢」已進展至「信賴性」項目。隨本次「信賴性」項目
啟動，「先驅綜合評估諮詢」的五個分類項目已全數推進，預計自第三季起將陸續
收到PMDA判斷「OBP-301 在臨床、非臨床、品質、GCTP、信賴性等各分類中可進行　
申請上市許可」的文件。OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申
請，計畫於2025年12 月底前提出。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)OBP-301於114年3月18日、5月13日、5月23日與6月24日進度更新公告後續補充
 說明。
(2)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審
批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信?性」、「GCTP
（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和
解決審查中的問題，以縮短審查週期。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(4)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(5)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2665858/00.pdf