本資料由　(上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供

序號     1    發言日期     114/06/19    發言時間     14:34:41
發言人     劉理成    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     (02)7708-0123
主旨      本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥 EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑 向美國FDA遞交藥證申覆審查
符合條款    第  53款    事實發生日     114/06/19
說明    
1.事實發生日:114/06/19
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司授權夥伴Sandoz提出
生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑，
於美國時間114年06月18日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申覆審查。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
(2)用途：
   治療Her2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
   EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的
   臨床三期驗證性研究 (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段：
   向美國食品藥物管理局(FDA)遞交150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
     結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
     向美國食品藥物管理局(FDA)遞交150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
     未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
     面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
     達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
    （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
     i.112年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
     ii.112年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
     iii.已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售
         合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之
         原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，
         Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。
   D.已投入之累積研發費用：
     本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，
     故不予公開揭露。
(6)市場現況：
   根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)
   全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發
   廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分
   Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似
   性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets
   的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
(7)其他應敘明事項：
   新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。