本資料由　(上市公司) 6589 台康生技　公司提供

序號     2    發言日期     114/09/24    發言時間     22:19:39
發言人     劉理成    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     (02)7708-0123
主旨      本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢 研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應， 決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫
符合條款    第  10款    事實發生日     114/09/24
說明    
1.事實發生日:114/09/24
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
 (1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成
 (2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成
 (3)第三期臨床試驗(Phase III)：中止
 (4)查驗登記審核(BLA/MAA)：準備中
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    根據美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)提供之科學建議，
    本公司決議簡化開發中產品EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)之臨床策略，
    以加速產品上市時程。
    此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，
    EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料，
    於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。
    最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可，
    將取決於送審資料的完整性與科學強度。
    經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要，
    為提升開發效率，本公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)，
    專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。
    綜上所述，EG1206A之整體開發計畫仍持續推進中。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
    結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
    公司所面臨之風險及因應措施：不適用
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
    達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    待EG1206A產品之上市申請送審資料完備後，
    本公司將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
 (4)已投入之累積研發費用：
    因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，
    為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：
    在主管機關建議的送審資料備齊後，
    將向臺灣、美國、歐盟與其他地區之法規單位提出
    藥品查驗登記審查申請並依規定揭露相關訊息。
 (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
 EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）
 根據羅氏大藥廠2024年報資料
 全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: