本資料由　 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    1    發言日期    110/07/28    發言時間    14:10:56
發言人    邱淳芬    發言人職稱    執行副總    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司糖尿病新藥GXIPC1通過越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)審查，同意執行第一期人體臨床試驗。
符合條款    第    9    款    事實發生日    110/07/27
說明    
1.事實發生日:110/07/27
2.發生緣由:本公司接獲越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)通知，同意
GXIPC1供查驗登記臨床試驗計畫(計畫編號：ISC.20.01)執行。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: GXIPC1。
(2)用途：糖尿病。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.臨床第一期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF)
最新統計，2019年全世界糖尿病人口為4.63億人，推估2045年將上升至7億人，而
治療糖尿病醫療費用亦逐年攀升，由2019年7,600億美元上升至2045年8,450億美元。
越南糖尿病人數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有378萬成年人患
有糖尿病，顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，
同時也是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。