本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號     1     發言日期     110/12/17     發言時間     16:45:39
發言人     黃山內     發言人職稱     董事長兼總經理     發言人電話     02-26558860
主旨     公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲新加坡衛生 科學局(HSA)正式受理註冊申請(NDA)
符合條款     第     10     款     事實發生日     110/12/17
說明     

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其
   他適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲新加坡顧問公司通知，新加坡衛生科
    學局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
    公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:新加坡為東協國家藥品審查法規的指標性國家，人均醫療支出為東協國家
   中最高，獲得HSA受理新藥註冊申請，有助於未來申請其他東協國家市場准入。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為新加坡HSA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚須經
   法規與科學審查，並不代表是否通過。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(
   含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。