本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     1    發言日期     112/01/31    發言時間     17:52:20
發言人     鄭志慧    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過
符合條款    第  10款    事實發生日     112/01/31
說明    
1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)
(2)用途：
  A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
  B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其
   他新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷
    口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Sciences
    Authority, HSA)審核通過。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
    劃。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益，故不予
    公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
  A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷
    售權利金。
(6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據
   2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的門
   診及住院病人，每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為
   US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔，影響病人及其家庭，亦
   為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性
   傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為
   M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒
   合。
(2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位，FESPIXON於新加坡通過藥證，為跨足東協
   市場重要里程碑。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。