本資料由 (上櫃公司) 4128 中天 公司提供

序號      2    發言日期      110/03/13    發言時間      19:34:31
發言人      黃山內    發言人職稱      董事長    發言人電話      02-26558558分機803
主旨      公告子公司中天(上海)生物科技有限公司今日下午接獲中 國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)
符合條款     第  53款     事實發生日      110/03/13
說明     

1.事實發生日:110/03/13
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天上海)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核(NDA)
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)
     受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，本
     項不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：不適用。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
   DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據(
   BMJ 2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。
   南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740
   萬人。Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患
   跟隨著糖尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病
   人及其家庭，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)合一生技研發之ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於中國大陸及港、澳地區獨家銷售
   權利已授權中天(上海)生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(
   含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。