本資料由 (興櫃公司) 6549 景凱 公司提供
序號    1    發言日期    109/11/09    發言時間    17:10:44
發言人    袁鴻昌    發言人職稱    總經理    發言人電話    03-6587721
主旨    (補充說明）公告本公司研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性 肝炎(AIH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期 人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    109/11/07
說明    
1.事實發生日:109/11/07
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性肝炎(AIH)，通過美國食品藥物管理
局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗。
此臨床試驗之試驗對象為AIH新診斷病人，試驗目的主要係評估JKB-122併用臨床治
療方案是否能加速病情緩解、進而評估是否能減少類固醇及免疫抑制劑使用、改善肝
纖維化。另本公司先前於2019-01-15公告之臨床試驗結果，試驗對象為標準療法無效
的病人，該試驗主要是驗證對其加上JKB-122有機會改善肝功能且合併使用無安全之
虞。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療自體免疫性肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過
    美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查（IND）之核准，准予執行第二期
    人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義者，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
    以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況:
(一)依依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年
    將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
(二)目前AIH並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控制病情，
    惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。