本資料由 (興櫃公司) 6634 欣耀 公司提供
序號     1     發言日期     110/03/08     發言時間     20:07:14
發言人     朱凱民     發言人職稱     董事長兼總經理     發言人電話     02-27885365
主旨     本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新成分新藥 SNP-630，今日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知 ，同意進行人體第一期臨床試驗(IND NO: 1096041999)。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/03/08
說明     

1.事實發生日:110/03/08
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新成分新藥SNP-630(已獲得美國及南非專
利)，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行人體第一期臨床試驗
(IND NO: 1096041999)。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.研發新藥名稱或代號： SNP-630。
二.用途：Non-alcoholic Steatohepatitis (非酒精性脂肪肝炎)。
三.預計進行之所有研發階段：進行第一期試驗，並同時商談國際授權。
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行人體第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四) 已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計近期內完成第一期臨床試驗，實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務：無。
六.市場現況：
目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠
均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。根據GlobalData
2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和
英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及
Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。
七.本公司SNP-630為SNP-610之第二代產品，SNP-610已完成第二期臨床試驗高、低兩
劑量組共 36名受試者，期中分析結果顯示，SNP-610在臨床療效指標與未服藥前比較
，呈現極顯著治療效果，成功達成SNP-610在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630經動物
實驗證實，較SNP-610為藥理活性更強之產品。
八.目前SNP-630已獲得美國及南非專利，其它世界各國專利亦積極審核中。
九.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。