本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    111/12/15    發言時間    15:14:18
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司向TFDA提交ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂 肪肝炎之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗計畫書申請一案
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/12/15
說明    
1.產品內容:
 本公司於12月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交申請非酒精性
 脂肪肝炎2A期臨床試驗計畫書，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用
 於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗。
 該試驗主要評估指標為以核磁共振造影-質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估肝臟
 脂肪於基準線與第24週的絕對值變化。次要評估指標為安全性與耐受性、肝臟
 脂肪於基準線與第24週的百分比變化、丙胺酸轉胺(酉每)(ALT)的變化、非酒精性
 脂肪肝病發炎積分系統的觀察等。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 本公司預期進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
   A.治療非酒精性脂肪肝炎
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床2A
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    向TFDA提出申請非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗計畫書
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
    不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床2A期
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物被
   美國FDA 批准，治療目標是改善非酒精性脂肪肝炎的發炎以及肝硬化，並有效
   控制非酒精性脂肪肝炎相關的症狀，約莫25%的NASH病人可能導致嚴重的肝硬化、
   肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝炎具有廣泛的病症，包括第二型糖尿病、
   心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性脂肪肝炎的重要死因
   之一，是全球相當受重視的健康議題。
   根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為
   173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多
   藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。