本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    1    發言日期    111/06/07    發言時間    22:27:40
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    高端腸病毒疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/06/07
說明    
1.事實發生日:111/06/07
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上
市前PIC/S GMP查廠作業。
    今日（6/7）本公司取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗
，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥
物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證
書，許可編號為：(AP) 0460161。
6.因應措施:
    目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡
以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台
幣300億元。
    本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵
蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。
後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的
市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交
互認證。
7.其他應敘明事項:無。