本資料由　 (上櫃公司) 6875 國邑*　公司提供
序號    3    發言日期    114/06/24    發言時間    06:20:11
發言人    甘霈    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27827561
主旨    公告本公司開發中新藥L608獲歐盟委員會(European Commission) 正式授予孤兒藥資格認定
符合條款    第    53    款    事實發生日    114/06/23
說明    
1.事實發生日:114/06/23
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於114年06月23日(台灣時間)接獲歐盟委員會(European Commission)書面
    通知，開發中新藥L608，正式獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug
    Designation；ODD)，用於治療系統性硬化症 (Treatment of systemic
    scleroderma，SSc)。
二、本公司開發中新藥L608已於112年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，
    現再行獲得歐盟EMA的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政
    協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期（market exclusivity）等
    優惠措施，有助於加快在全球上市的速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：L608
二、用途：開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(Systemic Sclerosis
    Associated Raynaud Phenomenon/ Digital Ulcers；SSc-RP/DU)。
三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
      影響新藥研發之重大事件：獲得歐盟委員會核准治療系統性硬化症(SSc)的孤兒藥
      資格。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
      施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
      A. L608在開發治療系統性硬化症已獲得美國FDA及歐盟EMA核准孤兒藥資格
         認定，顯示各國存在迫切未滿足的醫療需求。
      B. L608在開發SSc-RP/DU已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮
         詢，現已邁進至最後準備申請階段。另外，L608亦會同步與歐盟EMA等法
         規單位進行諮詢後續臨床規劃。
      C. L608除開發治療上述SSc-RP/DU外，尚有治療肺動脈高壓(PAH)等適應症。
         L608憑藉全球孤兒藥激勵法規與具備多項適應症的潛力，可望加速新藥及早
         上市，現已積極接洽授權合作對象。
  (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      保障投資人權益，暫不揭露。
  (五)將再進行之下一研發階段：
      A. 預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
      B. 預計應負擔之義務：不適用。
  (六)巿場現況：
      根據Precedence Research於2025年研究資料，2024年全球系統性硬化症藥物市場
      規模為26億美元，預估2034年可達43億美元，年複合成長率超過5%。
  (七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
      投資人應審慎判斷謹慎投資。