喜康-KY(6540)代子公司喜康生技公告向保加利亞藥監局申請單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,已獲得進入第一期臨床試驗許可

日期2018-02-21
本資料由  (興櫃公司) 喜康-KY 公司提供
序號 1 發言日期 107/02/21 發言時間 17:01:02
發言人 喬石瑞 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6583899
主旨 代子公司喜康生技股份有限公司公告向保加利亞藥監局申請 單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健 康受試者之臨床試驗,已獲得進入第一期臨床試驗許可。
符合條款 43 事實發生日 107/02/21
說明
1.事實發生日:107/02/21
2.公司名稱:喜康生技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:喜康生技於2017年12月15日向保加利亞藥監局遞件申請
單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,
於2017年12月16日接獲通知確認送件有效,進入審查程序,並於2018年2月21日
核准進入第一期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)
(2)用途:用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
  A.提出申請/通過核准/不通過核准:向保加利亞藥監局提出一期人體臨床試驗申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
  D.已投入之研發費用:約四百萬美元。
(5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:預計臨床一期試驗後,申請進入臨床三期試驗。
    B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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