本資料由　(興櫃公司) 普生　公司提供

序號 2 發言日期 109/08/20 發言時間 19:26:24
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨 更正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊
符合條款 第 44款 事實發生日 109/08/20
說明
1.事實發生日:109/08/20
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組，因送件資料符合美國
FDA COVID-19 Transport Media Policy標準，於8/19FDA通知許可銷售美國
(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。
COVID-19 Transport Media Policy之規範，主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權
(EUA)檢測試劑之可用性所訂定，而該規定中產品並非EUA規範之產品類型；
FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急
作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下銷售.故本公司誤認GB Viral Transport
Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權,故特此更正相關說明
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料
為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
本公司產品若發生重大瑕疵時，FDA可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品，
並於FDA官網合格名單將移除公司產品。