本資料由　 (上櫃公司) 浩鼎　公司提供
序號 1 發言日期 109/08/25 發言時間 15:43:33
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過台灣衛福部食藥署 核准進行第一期人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/25
說明
1.事實發生日:109/08/25
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過台灣衛生福利部食品藥物管理署
（TFDA）核准進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：新型肉毒桿菌製劑OBI-858
(2)用途：係本公司利用新菌種開發而成之新型肉毒桿菌毒素，其製劑預定用於醫學及
美容用途。
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准
進行第一期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一期人體臨床試
驗
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：第一期人體臨床試驗
A.預計完成時間：預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：依據Global Market Insights報告指出，肉毒桿菌素產品2018年醫美及
治療領域之銷售額為47億美元，預計2019～2025年複合成長率為9.1%，即全球市場
至2025年預計之銷售額將可達85億美元，目前陸續已有8～9個競爭者進入分食市　
場。本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858預定用於醫學及美容用途。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。