本資料由　(興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供

序號     2    發言日期     109/10/18    發言時間     13:35:21
發言人     戴國明    發言人職稱     財務主管(代理)    發言人電話     0228086006
主旨      國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行 之新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗已完成第一位病患 (First Patient In)之收治。
符合條款    第  44款    事實發生日     109/10/16
說明    
1.事實發生日:109/10/16
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎
   (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，該二期臨床試驗委由國際CRO機構執行，
   預計共收治174位新冠肺炎(Covid-19)患者，第一階段規畫先收治20位病患；
   國鼎生技已於109年10月7日接獲國際CRO機構通知與Ascension集團旗下之
   Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎
   (Covid-19)病患，復於109年10月16日接獲國際CRO機構通知已完成第一位病患
   (First Patient In)之收治。
(2)本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究，
   用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥
   Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將
   接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。
   A.研究類型：介入治療（臨床試驗）
   B.預計臨床試驗人數：174人
   C.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存
     活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入
     性通氣、高流量氧氣或ECMO)。
   D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：
     (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
        臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。
     (b)住院時間：病人出院時間。
     (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
   E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，
     持續14天。
   F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)
(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試
         驗；試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。
(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美
     國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，目前依委外服務
     (CRO)執行合約於美國進行臨床試驗。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：若人體二期臨床試驗有正向
     結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA
     申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。
   D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。
   B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅
     須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據
   WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例
   已逾3,902萬例，死亡案例逾109萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場
   狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋
   (Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。