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ABC-KY(6598)新冠加流感病毒七合一檢測試劑取得美國EUA
2021-12-16 / 環球生技
本資料由(上市公司)6598ABC-KY公司提供序號 1 發言日期 110/12/16 發言時間 15:04:46發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833主旨 ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一檢測試劑(Cov-2FluPlusAssay)EUA符合條款 第 10 款 事實發生日 ...
易威(1799)子公司HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片取得諾華專利許可，2024年3月15日起可在中國獨家製造及銷售
2021-12-16 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)1799易威公司提供序號 1 發言日期 110/12/16 發言時間 18:09:31發言人 吳雪君 發言人職稱 財務協理 發言人電話 (03)666-9596主旨 代孫公司江蘇華瀚醫藥科技有限公司公告HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片藥品已取得諾華專利許可權,在專利到期前近三年可在中國大陸獨家製造及銷售此藥品符合條款 第 53 ...
易威(1799)子公司HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片向中國NMPA提出藥證申請
2021-12-16 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)1799易威公司提供序號 2 發言日期 110/12/16 發言時間 14:40:01發言人 吳雪君 發言人職稱 財務協理 發言人電話 (03)666-9596主旨 代孫公司江蘇華瀚醫藥科技有限公司公告HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片藥品已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出藥證申請符合條款 第 10 款 事實發...
生華科(6492)腦瘤新藥Silmitasertib，獲FDA孤兒藥資格認定，享美國市場七年獨佔權
2021-12-16 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6492生華科公司提供序號 1 發言日期 110/12/16 發言時間 14:10:21發言人 宋台生 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)89119856主旨 本公司開發中用於治療髓母細胞瘤(腦瘤)新藥Silmitasertib(CX-4945)，獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」，若未來上市可享美國市場七年獨佔權。符合...
浩鼎(4174)主動免疫抗癌新藥OBI-833向TFDA提出二期人體臨床試驗申請
2021-12-15 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)4174浩鼎公司提供序號 1 發言日期 110/12/15 發言時間 14:37:36發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799主旨 本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請符合條款 第 10 款 事實發生日 110/12/15說明 1.事實...
華上生醫(7427)抗癌標靶新藥Tucidinostat在台灣的開發與商業化榮獲第18屆國家新創獎-企業新創獎
2021-12-14 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)7427華上生醫公司提供序號 2 發言日期 110/12/14 發言時間 17:50:46發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77220388主旨 公告本公司「抗癌標靶新藥Tucidinostat(剋必達/Kepida)在台灣的開發與商業化」榮獲「第18屆國家新創獎-企業新創獎」。符合條款 第 44 款...
生華科(6492)獲選於2022年AAD年會口頭發表Silmitasertib治療晚期基底細胞癌早期人體臨床數據
2021-12-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6492生華科公司提供序號 2 發言日期 110/12/14 發言時間 14:03:26發言人 宋台生 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)89119856主旨 本公司獲選將於2022年美國皮膚科學會(AAD)年會口頭發表新藥Silmitasertib(CX-4945)治療晚期基底細胞癌早期人體臨床數據。符合條款 第 53...
逸達(6576)前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克獲TFDA同意豁免於台灣執行銜接性試驗，預計111年上半年申請藥證
2021-12-14 / 環球生技
2.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI42毫克（即FP-00150毫克）3.用途:CAMCEVI42毫克（即FP-00150毫克）4.預計進行之所有研發階段:台灣新藥查驗登記申請送件及審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/...
合一(4743)FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析，預計2022年上半年完成試驗、進行解盲
2021-12-13 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)4743合一公司提供序號 1 發言日期 110/12/12 發言時間 22:06:21發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860主旨 FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析。符合條款 第 10款 事實發生日 110/12/11說明 1.產品內...
益安(6499)大口徑心導管止血裝置獲美FDA實地查核為條件上市核准函
2021-12-13 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6499益安 公司提供序號 3 發言日期 110/12/12 發言時間 21:15:26發言人 陳靖宜 發言人職稱 資深協理 發言人電話 02-28816686主旨 本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(IVC-C01)取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函(PMAApp...
益安(6499)決議調整與Terumo間Cross-Seal 資產讓與之里程碑協議事項
2021-12-13 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6499益安 公司提供序號 2 發言日期 110/12/12 發言時間 21:07:34發言人 陳靖宜 發言人職稱 資深協理 發言人電話 02-28816686主旨 本公司董事會決議通過調整與Terumo間Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂第二之一期第二項及第二之二期里程碑協議事項符合條款 第 53款 事實發生...
彥臣(4732)癌症新藥NBM-BMX美國一期臨床試驗總結報告通過FDA核准，並取得二期臨床設計意見
2021-12-09 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)4732彥臣 公司提供序號 1 發言日期 110/12/09 發言時間 19:01:24發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300主旨 美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已通過核准本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX之美國一期臨床試驗總結報告，並提供二期臨床試驗設計意見符合條款 第 44款 ...
