本資料由 (上櫃公司) 4911 德英 公司提供
序號     2     發言日期     109/11/06     發言時間     16:26:24
發言人     周省輝     發言人職稱     稽核主管     發言人電話     06-3840890-205
主旨     公告本公司SR-T100及Hepanamin新藥臨床試驗進度之彙整報告
符合條款     第     53     款     事實發生日     109/11/06
說明     

1.事實發生日:109/11/06
2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司執行或完成多項新藥臨床試驗，經彙整其進度後於109/11/06向董事會中報告
本公司SR-T100目前新藥臨床試驗執行情形及Hepanamin肝藥臨床試驗規劃案，經董事會
討論同意將全權委由總經理規劃執行。報告摘要說明如下：
(一)有關SR-T100外用軟膏治療皮膚原位癌的新藥臨床試驗項目，雖然本公司已執行完
成臺灣人體臨床第二期及第三期試驗，經事先諮詢藥品查驗中心，會議中被告知目前臺
灣新藥法規趨嚴且近年來比照歐美國家的法規，因此建議至少須完成兩項第三期臨床試
驗才有可能被核准，因此本公司考量後續送審新藥獲准的成功率，將補規劃執行新的第
三期臨床試驗，目前已請臨床試驗服務公司規劃中。
(二)有關SR-T100外用軟膏治療人類乳突狀病毒感染的尖銳濕疣的新藥臨床試驗項目，
本公司已完成第二期人體臨床試驗，數據顯示治療男生或女生的尖銳濕疣的治癒率均
高於80%且男生的治癒率與安慰劑組有意義的差距，但由於整件臨床試驗受試者可評估
人數僅105位，分成男女兩組治療，每組各細分三組(兩組不同濃度試驗藥品及安慰劑
組)，因此每組可分配的受試者人數少，同時安慰劑有療效偏高的問題，必須先找出原
因，否則若貿然繼續執行第三期人體臨床試驗，在有限的人數下恐無法產出有統計意義
的差距而影響新藥的審查通過。本公司目前已初步解決安慰劑療效問題，因此本公司將
據以執行小規模人體臨床試驗以測試比較安慰劑療效，完成後再繼續執行SR-T100新藥
治療尖銳濕疣的臨床試驗，目前已請臨床試驗服務公司規劃中。
(三)有關SR-T100注射劑治療「惡性腹水」、「CRP腫瘤發炎指數」及「腫瘤疼痛」等
末期癌症患者的生活品質提升之新藥臨床試驗，業已獲得經濟部SBIR計畫補助，目前
正在財團法人國家動物中心執行動物藥理試驗中，完成後將據以執行注射劑之毒理安全
性試驗，完成後將執行SR-T100注射劑第一期人體臨床試驗。
(四)本公司Hepanamin肝藥完全符合最新臺灣中華藥典及美國藥典有關藥品溶離率規範
，數據顯示係世界最佳的Silymarin肝藥，上市後確實對肝、膽、腎患者幫助很大，讓
過去無法治療的疾病亦能改善。由於療效佳且目前全世界尚無治療「脂肪肝」的核准
藥物，尤其美國醫療市場正尋找能有效治療脂肪肝的藥物。根據臺灣服用者數據顯示
本公司Hepanamin肝藥對治療脂肪肝有助益，因此本公司將先配合肝膽專科醫師初步
評估治療脂肪肝的效果，再執行臺灣與美國之治療非酒精性脂肪肝(NAFLD)及脂肪性肝
發炎(NASH)之Hepanamin美國新藥及臺灣新適應症新藥之臨床試驗。
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:無