本資料由 (上櫃公司) 4157 太景*-KY 公司提供
序號 1 發言日期 109/11/19 發言時間 15:26:15
發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0281777020
主旨 代子公司太景生物科技股份有限公司公告抗流感病毒新藥 向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請第二期臨床試驗。
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/11/19
說明
1.事實發生日:109/11/19
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥啟動中美雙報,向美國食品藥品監督管理局
(FDA)申請第二期臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途:抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑
(Cap-Snatching inhibitor),作用於病毒複製
過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒複製與傳播。
臨床前試驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型
流感及禽流感;且不受48小時內服藥黃金期之限制,
在症狀出現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感
病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗,
同時積極尋找授權夥伴。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國食品藥品監督管理局(FDA)
申請第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:美國採默許制,通過30天審查後即為核准。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:世界衛生組織統計,全球每年約有10億人口罹患流感,其中300~500萬
人為重症,並導致29~65萬人死亡,流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
根據Global Data資料庫預測,2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。
加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國,正視因病毒造成的大規模感染
疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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