本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號    2    發言日期    109/12/03    發言時間    18:30:13
發言人    莊欣怡    發言人職稱    法規處資深協理    發言人電話    02-2655-7918
主旨    公告本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，第二 期臨床試驗受試者收案完成
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/03
說明    
1.事實發生日:109/12/03
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中產品LT3001用於治療急性缺血性中風之新成份新藥已完成第一
 個二期人體臨床試驗之受試者收案。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：LT3001。一期臨床試驗結果具有良好安全性、耐受性及藥物
    動力學特性。
 (2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。
 (3)預計進行之所有研發階段：
    二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：
      完成第一個人體二期臨床試驗之受試者收案。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：LT3001預計於2021年第三季完成第一個二期人體試驗之臨床試驗
      報告，惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務：無。
 (6) LT3001為治療急性缺血性中風之新成份新藥，目前已於台美完成單劑量二期臨床
     試驗之受試者收案。本公司亦著手規畫多劑量一期臨床試驗，並接續多劑量之二
     期臨床試驗。後續之研發進展，本公司將於公開資訊觀測站公告。
 (7)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，
    目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出風的風險大及用
    藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年起
    之動脈導管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突破
    現有藥物治療局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市
    場規模將達150億美元。
 (8)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收
    入之2%予發明人。
 (9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。