本資料由　(上櫃公司) 6492 生華科　公司提供

序號     3    發言日期     109/12/03    發言時間     19:46:40
發言人     宋台生    發言人職稱     總經理    發言人電話     (02)89119856
主旨      本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎 (COVID-19)已正式啟動二期人體臨床試驗，並於109年12月 3日完成第一位病人收案。
符合條款    第  53款    事實發生日     109/12/03
說明    
1.事實發生日:109/12/03
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提供新冠肺炎患者有效治療方案，本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)
   已正式進入新冠肺炎二期人體臨床試驗，並於109年12月3日完成第一位病人
   收案。
(2)此臨床試驗由生華科合作夥伴-美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構
   (Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)主導並執行　
   ，臨床設計經美國FDA指引建議擴大收案(人數從10位增加為20位)且規劃收治
   病患由重症(Severe)調整成中症(Moderate)，此試驗於109年11月3日獲准執行　
   ，臨床設計如下：
   a. 收治人數: 預計收治20位新冠肺炎中症(Moderate)患者。
   b. 給藥方案: 病患將以口服方式，接受14天Silmitasertib(CX-4945)的一個
      完整療程。
   c. 本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)
      /支持性療法(Supportive care)為對照組。
(3)本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由Dr. Chris Recknor負責主持，此醫療機構
   已成功完成美國一家生物技術公司新冠肺炎二期臨床試驗，具新冠患者收案和
   臨床執行經驗，預期可加速完成此生華科Silmitasertib(CX-4945)新冠臨床
   試驗。
(4)此臨床設計經FDA指引建議，治療族群為中症患者，預期Silmitasertib可展現其
   抗病毒複製、感染機制，預防轉入重症，減緩免疫風暴發生；同時
   Silmitasertib為口服劑型，無須住院即可接受治療，可大幅減低醫療系統負荷。
(5)生華科Silmitasertib(CX-4945)用於另一項新冠肺炎二期臨床試驗，已由合作
   夥伴Banner Health向FDA提出IND申請，治療族群為重症患者，且已於109年11月
   26日獲FDA核准執行。如Silmitasertib(CX-4945)在中症及重症患者皆具積極療
   效，有機會擴大未來進入新冠治療藥物的市場，同時生華科目標將和美國FDA爭
   取緊急使用授權EUA資格，並討論相關臨床規劃，期能早日取得藥證上市請詳本
   公司109年11月2日公告。單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上
   市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途：抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構
   (Center for Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)和
   Banner Health分別主導的新冠肺炎二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945) 現正用於治療包括:
   a: 膽管癌I/II臨床試驗，已於日前期中分析提前達標，請詳本公司10月6日公告
   b: 基底細胞瘤一期/療效擴增族群試驗
   c: 髓母細胞瘤一/二體臨床試驗
   d: 新冠肺炎(SARS-CoV-2):二期臨床進行中，包含合作夥伴美國喬治亞州先進研
      究和教育中心以及Banner Health醫療機構向美國食品藥物監督管理局FDA申請
      新冠肺炎二期人體臨床試驗均已獲准執行，請詳本公司109年11月4日以及109
      年11月26日重大訊息。
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：偕同合作夥伴美國喬治亞州
     先進研究和教育中心醫療機構完成此項試驗。
   D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
     保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：預計110年第一季完成，惟實際時程將依執行進度調整。
   B.預計應負擔之義務：偕同合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構
     完成此項試驗
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   新冠肺炎目前並無特效藥，美國FDA已核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋
   (Remdesivir)為新冠肺炎治療藥物，WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益
   於降低死亡率或加速康復過程，雖市場需求不如預期，Gilead日前調降2020年營
   收預測，瑞德西韋為第三季仍挹注8.73億美元。根據Statista先前公布的一份預
   測分析，至2021年底，瑞德西韋的全球營收將達到30億美元。
(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
   使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。