本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號    1    發言日期    109/12/14    發言時間    06:28:54
發言人    宋台生    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)89119856
主旨    本公司獲選將於2021年國際胃腸道癌症研討會(ASCO GI Cancers Symposium)發表開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)治療膽管癌一/二期期中分析相關數據。
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/14
說明    
1.事實發生日:109/12/14
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)以並用兩種化療藥物
   Gemcitabine及Cisplatin用於治療膽管癌一/二期人體臨床試驗，經期中分析
   主要試驗指標--無惡化存活期(P值<0.05)達到統計上顯著差異，提前結束試驗
   (請見本公司109年10月6日公告)，相關成果論文標題：Silmitasertib(CX-4945)
   in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment
   for patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma:
   A phaseIb/II study. 獲選將於2021年國際胃腸道癌症研討會(ASCO GI Cancers
   Symposium)發表。
(2)本試驗計畫主持人、國際膽管癌研究網絡主席(International
   Cholangiocarcinoma Research Network, ICRN) Dr. Mitesh J. Borad受邀在壁
   報焦點(Poster Highlight)議程以口頭簡報和壁報形式發表，時間為2021年1月
   17日下午2:30-3:15 (PST)。完整論文摘要將於2021年1月11日美東時間下午5點
   於https://meetinglibrary.asco.org/上線發表。
(3)會議資訊：2021 ASCO GI Cancers Symposium將於2021年1月15-17日於美國舊金
   山市舉行，因應新冠肺炎疫情影響，改為線上(Virtual)形式召開。
(4)本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於其他適應症包括：
   A: 基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)
   B: 髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH旗下
      癌症研究中心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤
      聯盟（PBTC）負責執行。Silmitasertib (CX-4945)以於今年七月正式取得
      兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric
      Disease Designation, RPD）。
   C: 新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中，合作單位包括美國國衛院等，
      請參考本公司109年4月9日重訊。單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來
      新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(A): 膽管癌在歐美各國屬於罕見疾病，近年來在亞太地區、中東及非洲國家有較高
     患病率。生華科Silmitasertib(CX-4945)已於2016年底獲得美國FDA核准授予
     膽管癌孤兒藥資格。如後續臨床試驗順利，有望申請取得「快速通道 」
     (Fast Track) 資格，加速Silmitasertib的開發及取得藥證上市，未來如進入
     美國市場享有七年的獨賣權等。
(B): 根據EvaluatePharma Orphan Drug Report 2019報告內容，全球孤兒藥物的
     銷售市場以12.3%的年均增長率成長，速度幾乎是非孤兒藥物的一倍，預計到
     2024年孤兒藥物營收將達到2,420億美元，佔全球藥物銷售市場的五分之一。
     2018年美國銷售前一百大孤兒藥物每位患者的藥費中位數為109,723美元。
(C): 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。