本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號    3    發言日期    109/12/14    發言時間    16:50:14
發言人    莊欣怡    發言人職稱    法規處資深協理    發言人電話    02-2655-7918
主旨    公告本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，日前 通過美國食品藥品監督管理局(FDA)審核期，將進行多劑量併藥 物交互作用之一期臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/14
說明    
1.事實發生日:109/12/14
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血中風新成分新藥，已完成單劑量於健康受試者的
 安全性臨床試驗與單劑量於中風患者的安全性臨床試驗收案。為擴大LT3001於中風治
 的應用範圍，本公司將於美國進行LT3001多劑量且同時合併藥物交互作用之健康受試者
 一期臨床試驗，以了解LT3001與中風急性期的併用藥物是否會相互影響，並取得增加
 給藥頻次後的安全性資料及藥物動力學參數。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：LT3001。動物試驗證明，LT3001新藥具有促進血管再通與
    降低血流再灌注損傷等多重效果。一期臨床試驗結果具有良好安全性、耐受性及
    藥物動力學特性。
 (2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。
 (3)預計進行之所有研發階段：
    多劑量二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：多劑量一期人體臨床試驗已通過美國FDA之審
      核期。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
     ，以保障投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：LT3001預計在一年內完成此多劑量併藥物交互作用之一期臨床試
      驗，惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務：無。
 (6) LT3001為治療急性缺血性中風之新成份新藥，目前已於台灣及美國完成單劑量二
     期臨床試驗之受試者收案，主要觀察目標為取得LT3001在中風病人使用之安全性
     結果，預計於2021年第三季完成臨床試驗報告，惟實際時程將依執行進度調整。
     為了解LT3001與中風急性期的併用藥物是否會相互影響，並取得增加給藥頻次後
     的安全性資料及藥物動力學參數，本公司將於美國進行LT3001多劑量且合併藥物
     交互作用之健康受試者一期臨床試驗。
 (7)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風
    ，目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出風的風險大及
    用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年
    起之動脈導管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突
    破現有藥物治療局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品
    市場規模將達150億美元。
 (8)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收
    入之2%予發明人。
 (9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。