本資料由 (公開發行公司) 6795 洹藝 公司提供
序號     2     發言日期     109/12/22     發言時間     15:34:49
發言人     張平     發言人職稱     副總經理     發言人電話     03-5631088#200
主旨     公告本公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑 取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證
符合條款     第     9     款     事實發生日     109/12/22
說明     

1.事實發生日:109/12/22
2.發生緣由:本公司所研發生產之新型冠狀病毒抗體檢測試劑，
BioIC SARS-CoV-19 IgG Detection Kit 和
BioIC SARS-CoV-19 IgM Detection Kit 已完成臨床評估，
根據歐盟今年針對新冠病毒產品的指導原則，符合歐盟最新文件要求，
自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。
此產品搭配Agnitio BioIC Analyzer 洹藝光度量測化學分析儀，
樣本置入後26分鐘即可得知檢測結果。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:無