本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供
序號     1     發言日期     109/12/23     發言時間     14:55:42
發言人     詹孟恭     發言人職稱     財務長     發言人電話     (02)77500188
主旨     本公司向美國FDA提出新藥FP-025用於治療COVID-19引起的 急性呼吸窘迫症候群（ARDS）之二/三期臨床試驗申請
符合條款     第     53     款     事實發生日     109/12/23
說明     

1.事實發生日:109/12/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司完成向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）
提送MMP-12抑制劑新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群
（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之二/三期臨床試驗申請
（Investigational New Drug, IND）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：FP-025
二、用途：治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群
三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出二/三期臨床試驗申請（IND）。
      此二/三期臨床試驗為調整性試驗設計（adaptive design），逸達預定在完成二
      期臨床試驗後，針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整，即可進入
      三期臨床試驗。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
  (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
      為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：依主管機關審查時間而定，核准進入臨床試驗時將依規定發布重
      大訊息。
  (二)預計應負擔之義務：無
六、市場現況：
    急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為COVID-19
    病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease
    Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS，
    此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在COVID-19 爆
    發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因為ARDS。在美
    國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。
    目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣；類固醇也用於緩解ARDS
    病人症狀，但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
    前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物，研發中藥物亦無MMP-12抑
    制劑，FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
   （first-in-class）新藥。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
    臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。