本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號     1     發言日期     110/01/08     發言時間     21:20:54
發言人     黃山內     發言人職稱     董事長兼總經理     發言人電話     02-26558860
主旨     本日接獲衛生福利部通知FB704A(Anti-IL6)全人單株抗體 新藥申請「嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗」，需檢附相關資 料再行提出申復
符合條款     第     10     款     事實發生日     110/01/08
說明     

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A
(2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：TFDA要求本公司檢附相關資料於四個月內提出申
     復，或另案申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
   a.本案為全球首次將Anti-IL6新藥用於治療嚴重嗜中性球氣喘(Neutrophilic
     asthma)的臨床試驗，本公司業已完成相關之藥物作用機轉實驗及安全性評估，
     但TFDA基於療效機轉及受試者風險考量，要求本公司於四個月內檢附相關資料提
     出申復，或另案申請。
   b.本公司除遵照主管機關要求之說明事項提出申復外，並將於下週提出申請諮詢會
     議進行當面溝通。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
     予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：不適用。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
   臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估
   指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。